關于注射用STSP-0601公示藥物I期臨床試驗信息的公告
公告日期：2019-12-23
證券代碼：300204 證券簡稱：舒泰神 公告編號：2019-62-01
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
關于注射用 STSP-0601 公示藥物 I 期臨床試驗信息的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）于近日在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示關于凝血
因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”的藥物 I 期臨床試驗信息，現將有關情況公
告如下：
一、公示的主要試驗信息：
1、登記號：CTR20191930
2、適應癥：伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療
3、試驗專業題目：注射用 STSP-0601 在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及藥效動力學的 I 期臨床研究
4、藥物名稱：注射用 STSP-0601
5、主要研究者信息：中國醫學科學院血液病醫院張磊主任
6、參加機構信息：中國醫學科學院血液病醫院、山西醫科大學第二醫院、河南省腫瘤醫院
二、藥品其他相關情況
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”是國家 I 類治療用生物制品，公司于 2019 年 04 月 30 日向國家藥品監督管理局申報關于注射用 STSP-0601 的新藥臨床試驗申請并于 2019 年 05 月 14 日獲得受理，屬于“特殊審批程序”品種。2019年07月31日收到了國家藥品監督管理局簽發的關于凝血因子X激活劑“注射用 STSP-0601”的《臨床試驗通知書》（CXSL1900045）。
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”申報臨床試驗的適應癥為：伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療。血友病是一種 X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點是男性發病，女性攜帶。血友病可分為血友病 A和血友病 B，前者表現為凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表現為凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相應的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現為出血傾向。主要表現為關節、肌肉和深部組織出血等。若反復出血，不及時治療可導致關節畸形和（或）假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。血友病目前仍無徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
目前國內用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治療的藥物有凝血酶原復合物濃縮物（PCC）和重組人凝血因子Ⅶa（rhⅦa）兩種，其中，PCC 存在免疫記憶反應、病毒感染等潛在風險，大劑量或連續使用與血栓形成的風險有關；rhⅦa 治療費用昂貴，限制了臨床的廣泛應用。因此，研發安全有效且價格可接受的治療藥物是國內伴有抑制物的血友病患者急性出血發作亟待解決的臨床需求。
注射用 STSP-0601 治療伴有抑制物的血友病出血機制明確，已有的安全性和有效性數據支持開展注射用 STSP-0601 用于伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療的臨床試驗。該品種研制成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經濟可接受的治療藥物，從而大幅提高血友病患者接受治療的比例，減輕患者負擔，創造社會效益。
公司已聘請中華醫學會血液學分會止血與血栓組委員、中華血液學雜志通訊編委、中國醫學科學院血液病醫院血液內科張磊主任，作為注射用 STSP-0601項目 I 期主要研究者。
三、風險提示
本次公示凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”的藥物 I 期臨床試驗信息
是新藥研發進展的階段性步驟，后續能否獲得國家藥品監督管理局的生產批件、獲準上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發項目，并按有關規定對該項目后續進展情況及時履行信息披露義務。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會
2019 年 12 月 23 日