舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”） 近日從美國食品藥品監督管理局（FDA）網站（https://www.fda.gov/）及 InflaRx GmbH（以下簡稱“InflaRx”）網站（https://www.inflarx.de/）獲悉，公司全資子公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（以下簡稱“舒泰神香港”） 參股公司 InflaRx 研發藥物 Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治療 COVID-19 獲得 FDA 緊急使用授權（EUA），現將有關情況公告如下：

       一、主要內容 

      1、藥品名稱：Gohibic（Vilobelimab）注射液 

      2、許可事項：緊急使用授權 (EUA) 

      3、預期用途：Gohibic 獲準在接受有創機械通氣（IMV）或體外膜肺氧合 （ECMO）后 48 小時內開始治療住院成人的COVID-19 

      4、申辦方：InflaRx GmbH

      二、其他相關情況 

      InflaRx 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于應用其專有的抗 C5a 和 C5aR 技術，發現和開發同類首創或最佳的補體激活因子(C5a)及其受體(C5aR)的有效特異性抑制劑。補體 C5a 及其受體 C5aR 是參與多種自身免疫性疾病和其他炎癥性疾病進展的強大炎癥介質。InflaRx 成立于 2007 年，在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和關聯公司。

      根據 FDA 官網顯示，FDA 已發布緊急使用授權(EUA)，允許在接受有創機械通氣或體外膜肺氧合后 48小時內開始使用 Gohibic（Vilobelimab）注射液治療住院成人的 COVID-19（人工生命支持）。 

       該治療針對免疫系統的一部分，該部分被認為在導致 COVID-19 疾病進展的炎癥中發揮作用。支持授權的臨床試驗表明，與安慰劑相比，在有創機械通氣的危重型 COVID-19 患者中，Vilobelimab 治療組的28天全因死亡率顯著降低。

      三、風險提示 

      創新生物醫藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、 報批到投產的周期長、環節多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。如果項目未能研發成功或者最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時未來的產品規劃和增長潛力也會受到影響。

      其具體相關風險包括： 

      1、外部環境的不確定性，不能保證執行制定的產品研發策略可實現預期目標； 

      2、臨床試驗進度或臨床試驗結果可能不如預期，公司無法按照預期推出產品，或者在推出未達預期藥效的產品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份額； 

      3、藥品申請上市批準方面，可能無法完成審評審批流程或審評審批進度及 結果可能不及預期，新藥上市申請可能無法按預期取得監管機構的批準。 

      敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。 

      特此公告 

      舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司 

      董事會 

      2023 年 04月06日

       公告鏈接：  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900017795&stockCode=300204&announcementId=1216336388&announcementTime=2023-04-06