核準日期：2024 年 09 月 26 日
修改日期：2024 年 10 月 12 日
復方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
警示語：
1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是 腸梗阻之后再用藥，對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要 特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以 應當邊確認排便情況以及是否有腹痛，邊謹慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道 癥狀時應停止用藥，并進行腹部檢查或影像學檢查（單純 X 光，超聲波，CT 等），決定是否繼續(xù)用藥。
2.在給予家中服用時，應該就不良反應出現(xiàn)時的處理，向患者做詳細說 明，因為服用本藥有引起休克、過敏樣癥狀的可能性。
【藥品名稱】
通用名稱：復方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散
英文名稱： Polyethylene Glycol 3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate and Ascorbic Acid Powder
漢語拼音：Fufang Ju yi’er chun（3350）Dianjiezhi Wei C San
【成份】
本品為復方制劑，由 A、B 兩劑組成，其組份為：每袋 A 劑含聚乙二醇 3350 100g、硫酸鈉 7.500g、氯化鈉 2.691g、氯化鉀 1.015g；每袋 B 劑含維生素 C 4.700g、維生素 C 鈉 5.900g。 輔料：阿司帕坦，檸檬味香精，乙酰磺胺酸鉀。
【性狀】
本品 A 劑應為白色粉末，B 劑應為白色至微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
【適應癥】
本品適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如內(nèi)鏡、 放射檢查）。
【規(guī)格】 每袋 A 劑含聚乙二醇 3350 100g、硫酸鈉 7.500g、氯化鈉 2.691g、氯化鉀 1.015g；每袋 B 劑含維生素 C 4.700g、維生素 C 鈉 5.900g。
【用法用量】
用法：口服。A 劑、B 劑各 1 袋，同溶于水中配成 1 升溶液。
用量： 成人和老年人 服用本品 2 升。A 劑、B 劑各 1 袋，同溶于水中配成 1 升溶液，在 1-2 小 時內(nèi)服完。第 2 升溶液重復上述過程。建議額外飲用 1 升澄清液體，可為水、 清湯、果汁（不含果肉）、軟飲料、茶和/或咖啡（不含牛奶）。 可單次服用或分次服用本品，
具體如下：
全身麻醉手術(shù)：
1. 分次服用：檢查前一天晚上服 1 升，檢查當天早上服 1 升。應在檢查前 至少 2 小時停止服用本品和任何澄清液體。
2. 單次服用：檢查前一天晚上服用 2 升或者檢查當天服用 2 升。應在檢查 前至少 2 個小時停止服用本品和任何澄清液體。
非全麻手術(shù)：
1. 分次服用：檢查前一天晚上服 1 升，檢查當天早上服 1 升。應在檢查前 至少 1 個小時已停止服用本品和其他澄清液體。
2. 單次服用：檢查前一天晚上服用 2 升或者檢查當天服用 2 升。應在檢查 前至少 2 小時停止服用本品，至少 1 小時停止服用其他澄清液體。 從服用本品開始到檢查結(jié)束，不應攝入固體食物。 兒科人群：不建議在 18 歲以下的兒童中使用，尚未開展用于兒童的臨床研究。
【不良反應】
腹瀉是腸道準備的一種可預見的效果。大部分患者用藥會發(fā)生不良反應，通常為惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、肛門刺激和睡眠障礙。腹瀉和/或嘔吐可能導致脫水。
與其他含有聚乙二醇的產(chǎn)品一樣，可能會出現(xiàn)過敏反應，包括皮疹、蕁麻 疹、瘙癢、呼吸困難、血管性水腫和速發(fā)過敏反應。 不良反應的發(fā)生頻率使用以下定義：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100， <1/10）；偶見（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；十分罕見 （<1/10000）；未知（從現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無法估計）。
【禁忌】
1.對本品活性成份或任何一種賦形劑過敏。
2.胃腸阻塞或穿孔。
3.胃排空障礙（例如胃輕癱）。
4.腸梗阻。
5.苯丙酮尿癥（存在阿司帕坦）。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏（由于存在抗壞血酸鹽）。
7.中毒性巨結(jié)腸。
8.無意識的患者。
【注意事項】
1、以下患者慎用：
- 咽反射受損和易于發(fā)生誤吸或反流的患者
- 意識障礙。
- 嚴重腎功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）。
- 心肌損害（NYHA III 或 IV 級）。
- 有心律不齊風險，例如正在接受心血管疾病治療或患有甲狀腺疾病的 患者。
- 脫水。
- 嚴重急性炎癥性腸病。
2、使用本品前應糾正脫水。
3、溶解本品所需的水量不能代替常規(guī)的液體攝入，建議患者必須保持足夠的 液體攝入量。
4、給藥時，特別是通過鼻胃管途徑給藥時，應密切觀察半清醒的患者或者容 易發(fā)生吸入或反流的患者。
5、如果患者出現(xiàn)任何提示心律不齊或液體/電解質(zhì)變化的癥狀（例如水腫、呼 吸短促、疲乏增加、心力衰竭），應檢測電解質(zhì)、監(jiān)測心電圖，同時采取適當治療。
6、對于體弱患者、伴有臨床意義的腎功能損害的患者、心律失常患者以及有 電解質(zhì)紊亂風險的患者，醫(yī)生應考慮進行基線檢查和用藥后的電解質(zhì)及腎功能檢 查和心電圖監(jiān)測。
7、已有使用離子滲透性瀉藥產(chǎn)品進行腸道準備相關(guān)的嚴重心律失常（包括房 顫）的罕見報告，主要發(fā)生在有潛在心臟危險因素和電解質(zhì)紊亂的患者中。
8、如果發(fā)生嚴重腹脹、腹痛癥狀或其他反應難以繼續(xù)腸道準備，緩慢或者暫 停服用本品，并應咨詢醫(yī)生。
9、缺血性結(jié)腸炎 上市后曾有報告接受聚乙二醇腸道準備的患者出現(xiàn)缺血性結(jié)腸炎，包括嚴重 病例。已知有缺血性結(jié)腸炎風險因素的患者或合并使用刺激性瀉藥（例如比沙可啶 或匹可硫酸鈉）的患者應謹慎使用聚乙二醇。應及時對突然腹痛、直腸出血或其他 缺血性結(jié)腸炎癥狀的患者進行評估。
10、癲癇發(fā)作 在沒有癲癇病史的患者中，很少有與使用腸道制劑相關(guān)的全身強直-陣攣性癲 癇發(fā)作和/或意識喪失的報道。癲癇發(fā)作病例與電解質(zhì)異常（如低鈉血癥、低鉀血 癥、低鈣血癥和低鎂血癥）和低血清滲透壓有關(guān)。在糾正體液和電解質(zhì)異常后，神經(jīng)系統(tǒng)異常癥狀消失。 有癲癇病史的患者和癲癇發(fā)作風險增加的患者，如服用降低癲癇發(fā)作閾值藥物（如三環(huán)類抗抑郁藥）的患者、戒酒或苯二氮卓類藥物的患者，或已知或疑似低鈉血癥的患者，應謹慎使用本品。
11、超敏反應 本品可能會引起嚴重的超敏反應，包括過敏反應、血管性水腫、皮疹、蕁麻 疹和瘙癢。告知患者過敏性休克的體征和癥狀，并指導他們在出現(xiàn)體征和癥狀時 立即就醫(yī)。
12、其他飲食控制鈉攝入的患者應注意：2 升本品含有 363.2 mmol （8.4g）的鈉，相當 于 WHO 推薦的成人每日最大攝入量 2 g 的 420%，部分鈉會被人體吸收（約 112.4 mmol (2.6 g) ）。 腎功能衰退或飲食控制鉀攝入的患者應注意：2 升本品含有 28.4 mmol （1.1 g）的鉀，腎功能下降的患者或鉀攝入量受控的患者需要適當考慮合理用藥。 本品含有苯丙氨酸來源的阿司帕坦，可能對苯丙酮尿癥患者有害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【兒童用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】
見【用法用量】。
【藥物相互作用】 在服用本品前后1小時內(nèi)服用其它藥物可能會被沖洗出胃腸道，不會被正常吸收。治療指數(shù)窄或半衰期短的藥物（如口服避孕藥）可能會受到影響。 【藥物過量】 在過量服用的情況下，會出現(xiàn)嚴重腹瀉。通常采取保守措施，應給予大量液體， 特別是果汁。極少數(shù)藥物過量導致嚴重代謝紊亂，可進行靜脈補液。 【臨床藥理】
藥代動力學
聚乙二醇 3350 在腸道不被代謝，在胃腸道幾乎不吸收。被吸收的聚乙二醇 3350 通過尿液排出體外。
維生素 C 主要通過鈉依賴性、可飽和的主動轉(zhuǎn)運機制在小腸吸收。攝入劑量和吸收劑量的百分比之間成反比。口服劑量在 30~180mg 之間時，約70~85% 的劑量被吸收。在口服達12g 維生素 C 后，僅可吸收 2g。
口服高劑量維生素 C 后血漿濃度超過 14mg/L 時，吸收的維生素 C 主要在尿液中以原形消除。
【藥理毒理】
藥理作用
復方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散是由聚乙二醇 3350、硫酸鈉、氯化鈉、氯 化鉀、維生素 C、維生素 C 鈉組成的復方滲透性導泄藥，主要通過滲透作用發(fā)揮通便效應，可使結(jié)腸內(nèi)腔中的水分滯留增加，導致糞便疏松。
毒理研究
遺傳毒性
未進行復方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散的遺傳毒性研究。
生殖毒性
未進行復方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散的生殖毒性研究。
采用聚乙二醇 3350+電解質(zhì)開展的生殖毒性試驗中，大鼠給予母體毒性劑量 （約為本品人最大推薦劑量的 14 倍），未見直接的胚胎毒性和致畸性。兔給予母體毒性劑量（約為本品人最大推薦劑量的 0.7 倍），可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過度屈曲和流產(chǎn)，未見致畸作用。以上結(jié)果可能與兔對胃腸道作用物質(zhì)的高敏感性相關(guān)，為藥效作用放大導致的間接影響，不具有臨床相關(guān)性。
致癌性
未進行復方聚乙二醇( 3350 )電解質(zhì)維 C 散的致癌性研究。
【貯藏】 密閉，不超過 30℃干燥處保存。 復溶的溶液：在 25℃以下保存，亦可在 2℃-8℃密閉冷藏保存，保存時間最長不超過 24 小時。
【包裝】 A 劑、B 劑均采用紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜袋獨立包裝。每盒裝 A 劑，B 劑 各 2 袋。
【有效期】 24 個月
【執(zhí)行標準】 YBH21902024
【批準文號】 國藥準字 H20244968
【上市許可持有人】
名 稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
注冊地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路 36 號
郵政編碼：100176
電 話：4006103966
網(wǎng) 址：http://www.948883.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路 36 號
郵政編碼：100176
電 話：4006103966
網(wǎng) 址：http://www.948883.com