核準日期：2006年10月27日
修改日期：2009年09月18日
2013年06月19日
2015年12月01日
2016年03月14日
2018年11月30日
2019年12月01日
2020年12月30日
2021年04月21日
2022年11月15日
注射用鼠神經生長因子說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
1．通用名稱：注射用鼠神經生長因子
2．商品名稱：蘇肽生
3．英文名稱：Mouse Nerve Growth Factor for Injection
4．漢語拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhangyinzi
【成 份】
本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經生長因子，是一種分子量為26.5kD的生物活性蛋白。
輔料名稱：磷酸二氫鈉、磷酸氫二納、人血白蛋白、甘露醇。
【性 狀】
本品為白色或類白色疏松體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌注射用水后迅速溶解為無色澄明液體。
【適 應 癥】
本品具有促進神經損傷恢復的作用。
用于治療視神經損傷。
【規 格】
30μg（15000U）/瓶。
【用法用量】
臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。
【不良反應】
1.臨床試驗中發現有局部疼痛、偶見蕁麻疹。局部疼痛的發生率在對照組為10.68%，治療組為13.47%，停藥后可自行緩解，一般不需特殊處理。蕁麻疹可自行恢復，或給予抗過敏治療。未見其它不良反應。
2.全身性疾病及給藥部位各種反應：發熱、寒戰、胸悶、乏力、外周水腫；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬結、注射部位紅腫、注射部位瘙癢、注射側下肢痛等。
3.皮膚及皮下組織類疾病：瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中毒性表皮壞死松解癥的個案報告。
4.神經精神系統疾病：頭暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、精神障礙等。
5.胃腸系統疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應，轉氨酶升高、肝功能異常。
6.各種肌肉骨骼及結締組織疾病：肌肉疼痛等。
7.免疫系統疾病：過敏樣反應、過敏性休克等。
8.其他：結膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細胞增多、血小板增多、腎功能異常等。
【禁 忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1. 使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。
2. 本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩后即可完全溶解，如發現有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不得使用。
3. 用藥過程中如有任何不適癥狀，請及時與經治醫生聯系。
4. 應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
因本品臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產期及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
在本藥的研究中尚無兒童用藥的資料。
【老年用藥】
在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。
【藥物相互作用】
尚無本品與其他藥物相互作用的研究報道。
【藥物過量】
本品應按說明書規定劑量使用。
【臨床試驗】
采用隨機、雙盲、臨床多中心平行對照試驗。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次連續給藥6周，觀察視神經挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度。結果顯示：本品給藥三周和給藥六周均有明顯療效。給藥三周和給藥六周實驗組綜合有效率（分別為58.55%和77.96%）均顯著高于對照組，具有統計學意義。結果表明本品對視神經損傷有肯定療效。
【藥理毒理】
藥理作用：
本品肌肉注射對大鼠或小鼠坐骨神經夾傷、丙烯酰胺造成的大鼠周圍神經損傷、腹腔注射6-羥基多巴胺造成的大鼠交感神經末梢損傷具有促進損傷恢復的作用。本品肌肉或球后注射治療后，二硫化碳致視神經損害模型大鼠的閃光視覺誘發電位（PREP）和模式反轉誘發電位（FEP）各波潛伏時均較對照組縮短（p<0.05）。
毒理研究：
重復給藥毒性：Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，劑量為40μg/kg、200μg/kg，犬連續給藥8周，大鼠連續給藥12周，給藥動物各項指標未見異常，注射局部肌肉組織未見壞死及炎癥反應。
遺傳毒性：本品Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：昆明種小鼠肌肉注射本品，劑量為40、80、160μg/kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期毒性試驗及圍產期毒性試驗結果顯示：胎仔外觀、骨骼及內臟均未見畸形，受孕率未見異常。但不同程度地影響母鼠乳汁分泌。
【藥代動力學】
小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血藥濃度時間曲線符合二室開放模型，T1/2(β)為4.83hr，Tmax為0.71hr，Cmax為1.74ng/ml，生物利用度為52.7%。胃、腸、腎等組織的濃度最高，其次是心、肝、脾、頜下腺等組織，腦和脊髓等組織也有一定分布。肌肉注射125I-NGF，以尿排出為主，48hr排出總放射性的65.5%。1ng/ml 125I-NGF與人血漿蛋白結合率為25.1%。
【貯 藏】于2～8℃避光保存。
【包 裝】2ml管制抗生素玻璃瓶裝 1瓶/盒；10瓶/中盒
【有 效 期】36個月
【執行標準】國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBS05312018、
《中國藥典》2020年版三部。
【批準文號】國藥準字S20060023
【藥品上市許可持有人】
企業名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
地 址：北京市北京經濟技術開發區經海二路36號
【生產企業】
企業名稱：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
地 址：北京市北京經濟技術開發區經海二路36號
郵政編碼：100176
電話號碼：4006103966