蘇肽生新增適應癥 糖尿病足

【基本情況/擬適應癥】

       公司產品蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）是國家I類治療生物制品，目前適應癥為“具有促進神經損傷恢復的作用。用于治療視神經損傷”，蘇肽生于1995年開始研發，2006年獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產批文并開始上市銷售。

       糖尿病足是糖尿病患者由于合并神經病變及各種不同程度的下肢血管病變而導致的下肢感染、潰瘍形成和/或深部組織的破壞。糖尿病足是糖尿病最嚴重的和治療費用最高的慢性并發癥之一，嚴重者可以導致截肢。糖尿病患者下肢截肢的相對危險性是非糖尿病患者的40倍。大約85%的截肢是由于足潰瘍引發的，15%左右的糖尿病患者會在其一生中發生足潰瘍。預防和治療足潰瘍可以明顯降低截肢率。

       神經生長因子（nerve growth factor，NGF）是交感神經元、感覺神經元和中樞部分膽堿能神經元生長、發育、存活、維持功能所必需的營養因子。NGF對效應神經元的作用主要有：1）影響效應神經元的發育、分化過程；2）維持成熟效應神經元的正常功能；3）參與成年動物效應神經元損傷后的修復和再生。NGF的缺乏、受體異常或其傳遞障礙及細胞內加工困難均可導致神經元功能的破壞和營養障礙，甚至死亡。

      神經生長因子能夠修復損傷神經，改善糖尿病足潰瘍的血液供應，參與糖尿病足潰瘍愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期，促進潰瘍愈合。目前國內外尚無治療糖尿病足的神經生長因子相關產品上市銷售。

【申報歷程】

        2016年05月11日，公司收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》：

        批件號：2016L04307

        劑型：注射劑

        規格：30μg（生物活性≥15000AU）/瓶

        擬定適應癥：糖尿病足

        審批結論：批準本品進行以糖尿病足為擬定適應癥的臨床試驗。

       2013年12月24日，公司提交的“注射用鼠神經生長因子”（公司現有產品“蘇肽生”）增加“糖尿病足”適應癥的申請，獲北京市藥品監督管理局《藥品注冊申請受理通知書》:

       受理號：CXCL1300068京

       申請事項：按新藥管理的申請：治療用生物制品I類；

       申報階段：臨床。