公告日期：2019-07-31
證券代碼：300204
證券簡稱：舒泰神
公告編號：2019-40-01
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
舒泰神:關于注射用STSP-0601獲得新藥臨床試驗通知書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）于 2019 年 07 月 31 日收到了國家藥品監督管理局簽發的關于凝血因子 X 激活劑“注射用STSP-0601”的《臨床試驗通知書》，通知書號：CXSL1900045，現將有關情況公告如下：
一、臨床試驗通知書的主要內容
1、藥品名稱：注射用 STSP-0601
2、通知書號：CXSL1900045
3、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
4、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查,2019 年 05 月 14 日受理的注射用 STSP-0601 符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。
二、藥品其他相關情況
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”是國家 I 類治療用生物制品，公司于 2019 年 04 月 30 日向國家藥品監督管理局申報關于注射用 STSP-0601 的新藥臨床試驗申請并于 2019 年 05 月 14 日獲得受理，屬于“特殊審批程序”品種。
凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”申報臨床試驗的適應癥為：伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療。血友病是一種 X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點是男性發病，女性攜帶。血友病可分為血友病 A和血友病 B，前者表現為凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表現為凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相應的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現為出血傾向。主要表現為關節、肌肉和深部組織出血等。若反復出血，不及時治療可導致關節畸形和（或）假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。血友病目前仍無徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
目前國內用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治療的藥物有凝血酶原復合物濃縮物 PCC 和重組人凝血因子Ⅶa，PCC 存在免疫記憶反應、病毒感染和血栓形成等潛在風險，rhⅦa 由于高昂的治療費用限制了臨床的廣泛應用。研發安全有效且價格可接受的治療藥物是國內伴有抑制物的血友病患者急性出血發作亟待解決的臨床需求。
注射用 STSP-0601 治療伴有抑制物的血友病出血機制明確，已有的安全性和有效性數據支持開展注射用 STSP-0601 用于伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治療的臨床試驗。該品種研制成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經濟可接受的治療藥物，從而大幅提高血友病患者接受治療的比例，減輕患者負擔，創造社會效益。
三、風險提示
本次公司獲得凝血因子 X 激活劑“注射用 STSP-0601”臨床試驗通知書，暫不會對公司業績產生重大影響。本次獲得新藥臨床試驗通知書僅是新藥研發進展的階段性步驟，后續能否獲得國家藥品監督管理局的生產批件、獲準上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發項目，并按有關規定對該項目后續進展情況及時履行信息披露義務。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司董事會
2019 年 07 月 31 日