公告日期：2019-06-27

       證券代碼：300204

       證券簡稱：舒泰神 

關于STSG-0002注射液申報新藥臨床試驗獲得受理的公告

        本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

       2019年06月27日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京三諾佳邑生物技術有限責任公司（以下簡稱“三諾佳邑”）收到了國家藥品監督管理局行政許可文書《受理通知書》，子公司三諾佳邑及舒泰神申報的關于治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物（項目名稱：STSG-0002注射液）的新藥臨床試驗申請已于2019年06月27日獲得國家藥品監督管理局受理，受理號為：CXSL1900065國，申請階段：臨床。

        現將有關情況公告如下： 

        一、受理通知書主要內容

        1、藥品名稱：STSG-0002注射液

        2、受理號：CXSL1900065國

        3、申請事項：新藥申請：特殊審批程序

        4、申請人：北京三諾佳邑生物技術有限責任公司、舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

        5、結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。受理號：CXSL1900065國

        二、其他相關情況

       TSG-0002注射液是具有自主知識產權的1類新藥，是基于核糖核酸干擾（RNAi）機制用于治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物，屬于治療用生物制品I類。乙型肝炎病毒（HBV）感染是嚴重威脅全球健康的主要問題之一，全球HBV感染率為3.5%。中國是HBV高發國家，HBsAg（乙型肝炎表面抗原）攜帶率為7.18%，推算慢性HBV感染者約有9300萬，其中約2000萬為慢性乙肝患者，給患者的生活帶來巨大的痛苦和經濟負擔。目前在國內外抗HBV的治療藥物主要為核苷（酸）類和干擾素類，現有核苷（酸）類藥物效應靶位在HBV病毒聚合酶；干擾素需反復注射給藥，持續給藥應答率低。探尋更為有效的新型治療方案是國內外治療HBV相關疾病的迫切的臨床需求。

      STSG-0002注射液項目的研發成功將有效解決現有乙型肝炎患者抗病毒治療方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相關結構蛋白和調節蛋白的問題，有效降低HBV攜帶者肝臟HBV復制帶來的慢性炎癥，有效阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進展，并將對HBV感染相關重癥疾病帶來新的治療手段，具有良好的應用前景。STSG-0002屬于全新靶點，全球范圍內尚無該靶點基因產品上市。

         三、風險提示 

       本次申報新藥臨床試驗獲得受理僅是新藥研發進展的階段性步驟，后續能否獲得國家藥品監督管理局的批準臨床試驗、上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發項目，并按有關規定及時對該項目后續進展情況及時履行信息披露義務。

       由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。

       敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

       特此公告

       舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
       董事會

       2019年06月27日