蘇肽生新增適應癥 創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷

【基本情況/擬適應癥】

         公司產(chǎn)品“注射用鼠神經(jīng)生長因子”（商品名“蘇肽生”）是國家I類治療生物制品，目前適應癥為：本品具有促進神經(jīng)損傷恢復的作用。

         周圍神經(jīng)是指嗅、視神經(jīng)以外的腦神經(jīng)和脊神經(jīng)。周圍神經(jīng)損傷是指上述神經(jīng)因某些因素的損傷及缺血再灌注損傷造成的神經(jīng)傳導功能障礙、神經(jīng)軸索中斷或神經(jīng)斷裂，導致軀干和四肢感覺、運動及交感神經(jīng)功能障礙。周圍神經(jīng)損傷可引起嚴重的功能喪失，若不及時有效正確修復治療，愈合效果差，可導致終生殘疾。周圍神經(jīng)損傷的原因包括切割傷、牽拉損傷、壓迫性損傷、火器傷、缺血性損傷、放射性燒傷以及化學性損傷。其他原因包括營養(yǎng)代謝、血管炎、腫瘤等。

         目前國內(nèi)外尚無治療周圍神經(jīng)損傷的神經(jīng)生長因子相關(guān)產(chǎn)品上市銷售。

【申報歷程】

       2016年10月19日，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》：

       批件號：2016L02643

       劑型：注射劑（凍干粉針劑）

       申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

       規(guī)格：30μg（生物活性≥15000AU）/瓶

       擬定適應癥：創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷

       審批結(jié)論：批準本品進行“創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷”的臨床試驗。

       2014年10月13日，公司提交的“注射用鼠神經(jīng)生長因子”（公司現(xiàn)有產(chǎn)品“蘇肽生”）增加“用于治療周圍神經(jīng)損傷”適應癥的申請，獲北京市食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品注冊申請受理通知書》:

       受理號：CXSL1400095京

       申請事項：按新藥管理的申請：治療用生物制品I類

       申報階段：臨床。